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药品不良反应监测 药物不良反应监测

2017年10月17日 来源:药品不良反应监测 大字体小字体

  1)药理作用:很多药物在应用一段时间后,由于其药理作用,可导致一些不良反应,例如,长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血,以致皮肤、粘膜出现瘀点,瘀斑,同时出现类肾腺上皮质功能亢进症。

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  药物不良反应发生的原因:药物种类繁多,用药途径不同,体质又因人而异。因此,药物不良反应发生的原因也是复杂的。

  7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况按报告涉及患者年龄统计,14岁以下儿童患者的报告占9.9%,与2014年相比略有下降。65岁以上老年人的报告占21.5%,较2014年增长1.6个百分点。按报告涉及患者性别统计,男性和女性患者比例接近0.92:1,女性略多于男性,性别分布趋势和2014年基本一致。

  1)种族差别:在人类白色与有色人种之间对药的感受也有相当的差别。甲基多巴所诱发的溶血性贫血在不同种族间的发生率是不同的。如进行直接抗球蛋白试验时,服用此药的高加索人则15%出现阳性,而服用此药的印第安人和非洲人以及中国人都未发生阳性。解热消炎剂异丁苯酸在英国则多出现损伤,而在日本则比较少见等。

  4)药物的剂量:用药量过大,可发生中毒反应,甚至死亡。

   四、“药品不良反应/事件报告表”填写方法

  图52016年药品不良反应/事件报告年龄分布

  5)剂型的影响:同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同,往往影响药物的吸收与血中药的浓度,亦即生物利用度有所不同,如不注意掌握,即会引起不良反应。

  3)药物的污染:由于生产或保管不当,使药物污染,常可引起严重反应。

  2016年食药监总局对重点关注的150多条药品不良事件聚集性信号进行了处置,经评价确认对6起聚集性事件采取了风险控制措施,及时防范不良影响和风险的扩大。

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  药物不良反应监测,

  (1)药物方面的原因:

  2)药物的杂质:药物生产中可能混入微量高分子杂质,亦常渗入赋形剂等,如胶囊的染料常会引起固定性皮疹。青霉素过敏反应是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起的。

  几乎所有的药物都可引起不良反应,只是反应的程度和发生率不同。随着药品种类日益增多,药物不良反应的发生率也逐年增加。药物不良反应有时也可引起药源性疾病,除少数人自服药物外,药物不良反应主要由医生给药所引起,所以有些药源性疾病也属医源性疾病。虽然有些药物不良反应较难避免,但相当一部分是由于临床用药不合理所致,如阿司匹林是公认的比较安全的常用药物,但久服可引起胃肠道出血,诱发胃溃疡,使胃溃疡恶化,导致溃疡出血、穿孔,长期服用还可引起缺铁性贫血,少数病人可引起粒细胞及血小板减少。

2012年药品不良反应监测年度报告 口服制剂占

淮西社区卫生服务中心开展药品医疗器械不良

  第四十五条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

  第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

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  6)药物的质量问题:同一组成的药物,可因厂家不同,制剂技术差别、杂质的除去率不同,而影响其不良反应的发生率。如冠心平中的不纯物对氯苯酚则是发生皮炎的原因。氨苄青霉素中的蛋白质则是发生药疹的原因等。

  (2)机体方面的原因:

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